O Decreto-Lei n.º 128/2013, de 05 de Setembro, procedeu à oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, alterado pelos Decretos-Leis n.ºs 182/2009, de 7 de Agosto, 64/2010, de 9 de Junho, e 106-A/2010, de 1 de Outubro, pelas Leis n.ºs 25/2011, de 16 de Junho, 62/2011, de 12 de Dezembro, e 11/2012, de 8 de Março, e pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de Fevereiro, transpondo para o ordenamento jurídico nacional a Directiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração, a Directiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de Junho de 2011, que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados, e a Directiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de Outubro de 2012, que altera a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância.
O presente diploma procede também à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, alterado pela Lei n.º 26/2011, de 16 de Junho, pelo Decreto-Lei n.º 171/2012, de 1 de Agosto, e pela Lei n.º 16/2013, de 8 de Fevereiro.
Ainda, o diploma procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de Fevereiro, que procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2010.
O Decreto-Lei n.º 128/2013 consagra igualmente o valor probatório das comunicações electrónicas entre o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), e os requerentes, estabelecendo os termos e condições a que obedecem as respectivas comunicações electrónicas.
Disposições transitórias:
O INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento, os medicamentos previstos no artigo 114.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, bem como as indicações terapêuticas que, transitoriamente, podem ser objeto de dispensa exclusiva em farmácia, desde que observadas as seguintes condições:
- Se o medicamento for comparticipado pelo Estado, não há, neste caso, lugar à comparticipação, mas o medicamento é dispensado em regime de preço máximo;
- Se o medicamento não for comparticipado, a dispensa ao abrigo do presente artigo efectua-se em regime de preço livre;
- A farmácia apenas pode dispensar o medicamento sem prescrição médica para as indicações terapêuticas, e de acordo com as instruções que constarem de protocolos de dispensa dos medicamentos em causa, a definir pelo INFARMED, I.P., ouvidas as Ordens dos Médicos e dos Farmacêuticos.
O titular da autorização de introdução no mercado de medicamento abrangido pelo disposto no número anterior pode requerer ao INFARMED, I.P., a alteração da classificação do mesmo, quanto à dispensa ao público, para medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia, nos termos do n.º 3 do artigo 115.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na redacção dada pelo presente diploma.
Com fundamento na protecção da saúde pública, o deferimento do pedido previsto no número anterior pode ser condicionado à manutenção da autorização de introdução no mercado como medicamento sujeito a receita médica, se subsistir pelo menos uma indicação terapêutica para a qual a dispensa do medicamento deva depender da apresentação de prescrição médica, e à criação de uma nova autorização de introdução no mercado, como medicamentos não sujeitos a receita médica que dependam de dispensa exclusiva em farmácia, para as indicações sujeitas a esta classificação.
A dispensa, sem prescrição médica, de medicamentos sujeitos a receita médica com inobservância do disposto no n.º 1, ou fora dos casos permitidos pela alínea d) do n.º 1 do artigo 21.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto, constitui contraordenação punível com coima nos termos dos n.ºs 1 e 3 do artigo 48.º, bem como dos artigos 46.º, 49.º, 51.º e 52.º, do mesmo diploma.
As pessoas a que se refere o artigo 72.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na redacção dada pelo presente diploma, que tenham iniciado a sua actividade antes da data de entrada em vigor do presente Decreto-Lei, devem registar-se junto do INFARMED, I.P., no prazo de 30 dias, contados desde esta última data.
As pessoas que se dedicam à intermediação de medicamentos nos termos do artigo 101.º-B do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na redacção dada pelo presente diploma, que tenham iniciado a sua atividade antes da data de entrada em vigor do presente Decreto-Lei, devem registar-se junto do INFARMED, I.P., no prazo de 30 dias, contados desde esta última data.
O INFARMED, I.P., deve comunicar à Comissão Europeia, informações pormenorizadas sobre o sistema nacional previsto no n.º 2 do artigo 178.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na redacção dada pelo presente diploma.
O INFARMED, I.P., deve organizar conferências, com a participação de associações de doentes e de consumidores, com o objectivo de comunicar ao público as acções preventivas e repressivas que desenvolveu na luta contra a falsificação de medicamentos.
O INFARMED, I.P., deve, no prazo de 90 dias, contados a partir da data de entrada em vigor do presente diploma, estabelecer com a Autoridade Tributária e Aduaneira os protocolos adequados à articulação entre as duas entidades, tendo em vista o cumprimento do disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, no que se refere a medicamentos falsificados.
São revogados:
O n.º 2 do artigo 31.º, os artigos 32.º a 36.º, 38.º, 39.º, 46.º e 53.º e a alínea e) do n.º 1 do artigo 174.º, do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, bem como os respectivos anexos III e IV.
O diploma produz efeitos a partir de 04 de Agosto de 2013 e entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Para aceder ao diploma:
http://dre.pt/pdf1sdip/2013/09/17100/0552405626.pdf
A imagem poderá ter direitos de autor.
Sem comentários:
Enviar um comentário